1.研发立项咨询
2.研发计划制定
1.注册事务咨询
2.新产品注册
3.政策、法规解读
1.方案设计
2.资料检索
3.申报资料撰写
1.预算制定
2.研究计划制定
3.组织实施
1.不良反应记录
2.不良反应判断
1.研发合规性检查
2.研发数据核查
3.研发全过程质量风险管理
1.临床研究数据管理
2.临床研究统计分析
3.临床研究方法学设立
1.数据库建设
2.临床研究平台开发
公司凭借与多家药物临床试验机构共同建立的医学中心,可针对目标产品特性,在新产品开发策略、产品上市后继续开发策略等方面提供专业的咨询服务。同时,公司还为客户提供从新产品立项到商业化生产的一体化技术支持,以此加快客户产品开发进度,降低开发成本。
公司拥有丰富的药物临床试验机构及专家资源,可精准解读国内药、械法律、法规。 为满足创新品种的合规性、科学性及伦理性,公司建立了完善的与监管部门、行业协会、临床试验机构等单位沟通渠道与流程。因此,公司可为客户提供政策法规咨询、产品注册策略制定、IND/NDA申请、NMPA/CDE沟通服务。
公司依托强大行业资源建立了丰富的药物临床试验机构及专家资源,可精准解读国内药、械法律、法规及指导原则。 同时,公司还与多家知名药物临床试验机构建立了医学中心,可为客户提供临床试验方案设计、临床试验资料撰写、医学监查、不良反应判定等医学服务。
公司依托强大行业资源建立了庞大的药物临床试验机构网络可为客户提供0至Ⅳ期临床试验、真实世界研究及IIT临床研究服务。服务内容包括项目管理、临床监查。
公司依托与知名药物临床试验机构建立的医学中心,可以为客户提供:
公司拥有以王少华教授为首的、经验丰富的国家级检查员队伍,先后接受30余家药物临床试验机构邀请开展了药物临床试验项目稽查工作。同时,公司在中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟指导下建立了稽查体系。
公司由张越博士领衔建立了数据管理与统计团队。可以开展:
公司自成立之初一直致力于打造中国的临床研究数字化平台,开发成功药物临床试验项目管理系统、受试者电子日记卡及各种专业数据库。
临床试验项目管理系统可以帮助客户对临床试验进行日常管理,保证项目实施过程中的合规性。同时,使得客户的各层级人员及时了解临床试验进展。
受试者电子日记卡便于受试者实时记录用药情况、主观症状和不良事件等试验数据,并使研究者和监查员获悉上述情况。
专业数据库收集疾病信息,通过大数据分析发现疾病诱因为患者提供精准治疗方案。
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